Garantia da qualidade aplicada à produção de radiofármacos: [revisão] / Quality assurance in radiopharmaceutical production: [review]

Radiofármacos são produzidos e distribuídos no Brasil há mais de 40 anos pelos Institutos da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN), particularmente o Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN), para uso em procedimentos diagnósticos e terapêuticos em Medicina Nuclear. Alguns aspectos da produção, distribuição e utilização dos radiofármacos são bastante particulares, diferenciando-se dos fármacos convencionais, tornando necessário estabelecer regulamentação específica para tais produtos. Neste sentido, existem orientações da Organização Mundial de Saúde (OMS) bem como regulamentações de órgãos sanitários de diversos países que já fazem distinção aos radiofármacos nas legislações específicas.

Radiopharmaceuticals have been produced and distributed in Brazil for almost 40 years, by the Institutes of the Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN) particularly the Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN), and applied in Nuclear Medicine in diagnostic and therapeutic procedures. Some aspects related to the production, distribution and use of radiopharmaceuticals are very uncommon and different from the conventional drugs, making necessary the introduction of an specific regulation for these radioactive drugs. In this way, the World Health Organization (WHO) and health regulatory agencies from different countries have specific legislations to radiopharmaceuticals production and use.

Verificação da qualidade dos fitoterápicos sene e boldo-do-chile comercializados na região de Campinas / Quality assessment of the medicinal plants senna and chilean boldo, sold in the area of Campinas, Brazil

Os produtos fitoterápicos são livre e amplamente comercializados em todo o Brasil como um importante recurso terapêutico, porém reconhece-se um quadro de frequentes adulterações, contaminações e falsificações. A fim de iniciar um programa de avaliação da qualidade dos fitoterápicos comercializados na região de Campinas, SP, foi realizado o controle físico-químico da qualidade de dois importantes fitoterápicos: boldo-do-chile e sene. Foi realizada a análise físico-química e botânica de doze amostras de folhas de Cassia acutifolia Delile (sene), coletadas aleatoriamente em diferntes estabelecimentos, segundo requisitos presentes nas monografias publicadas na Farmacopéia Brasileira. Os resultados obtidos evidenciaram que 100,0% das amostras analisadas não atenderam a todos os critérios de qualidade descritos na monografia de cada planta, embora todas estivessem em conformidade com sua descrição botânica. Das amostras analisadas, 55,6% de boldo-do-chile e 18,2% de sene seriam rejeitadas, pois estavam fora dos limites especificados pela organização Mundial da Saúde, que é de 3,0% para a presença de material orgânico estranho. Todas as amostras analisadas apresentaram valores de umidade acima do especificado pela Farmacopéia Brasileira (máximo de 5,0%). Além disso, verificou-se, no rótulo dos produtos, a falta de diversas informações consideradas relevantes. Os resultados refletem a falta de rigoroso controle de qualidade dos fitoterápicos comercializados, uma vez que deveriam ser produzidos conforme as boas práticas de fabricação e manipulação.

Direct labeling of chemotactic peptide ForNleLFNleYK with radioiodine in vivo stability evaluation

Some peptides are naturally occuring inflammatory mediators which specifically bind to receptors abundantly present in the area of inflammation, and owing to their small size, they rapidly clear from all non-target tissues. ForNleLFNleYK is a synthetic chemotactic peptide with high affinity to receptors on the white blood cell membranes. This hexapeptide contains a tyrosine residue susceptible to iodination by oxidative eletrophilic substitution - direct labeling. The aim of this study was the radioiodination of ForNleLFNleYK using the direct method (chloramine T) and its in vivo stability evaluation. The labeled compound was obtained in a short reaction time with high radiochemical purity (96.8 ± 0.84 por ciento) and remained stable over 48 hours when stored at low temperature. Biological distribution studies showed an uptake in inflammated tight significantly greater than the normal tight (p < 0.05, Student t test), and some in vivo dehalogenation of the compound.